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一文理清EC、EMA、HMA NCA及EDQM在欧洲药品注册中的职能和关系

欧洲作为药品消费主流市场之一,获得欧洲药品上市许可,对于中国企业意义重大。近期,科威利华将陆续对欧洲药品申报管理制度进行全方位介绍,敬请关注。本期,笔者将着重介绍欧洲药品监管机构,包括欧盟委员会(EC)、欧洲药品管理局(EMA)、国家主管当局(NCA)、药品局总部(HMA)以及欧洲药品质量管理局(EDQM)。

在介绍欧洲药品监管机构之前,我们先来了解欧洲的两个国际组织,即欧洲联盟(简称欧盟,European Union)和欧洲委员会(Council of Europe)。需要强调的是欧洲委员会不是属于欧盟的机构,而是和欧盟一样,是一个国际组织,其致力于实现整个欧洲大陆及其他地区安全药物质量标准的统一。而欧盟药品监管体系是一个由来自欧洲经济区的30个国家(包括27个欧盟成员国和3个欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登及挪威)的约几十个药品监管机构、欧盟委员会和EMA构成的网络,这个网络正是欧盟监管体系独特所在。

欧盟委员会(European Commission,EC)作为欧盟的行政机构,大致相当于一个国家系统当中的政府,负责维护欧盟条约和管理日常事务,制定欧盟年度预算和相应监督工作,还是欧盟立法的唯一发起者。

– 当某个获得成员国上市批准的药品出现安全问题,经EMA药物警戒风险评价委员会(PRAC)的评价认定在所有成员国都有必要采取协调监管措施时,欧盟委员会可以在欧洲范围内采取相应措施;

欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA),前身为1993年建立的欧洲药品评价局(European Medicine Evaluation Agency, EMEA),原总部在英国伦敦,现在搬迁至荷兰阿姆斯特丹。EMA下设7个科学委员会(见下图),负责对制药公司提交的药品申请进行科学评估。

其中,最为熟悉的是人用药品委员会(CHMP),其负责欧盟市场药品申请集中程序(CP)的审评;同时,当分散审评程序(DCP)和互认程序(MRP)出现成员国意见不一致时,由CHMP负责协调。

– 负责欧盟市场药品申请集中程序(CP)的审评,评估药品科学研究,监督药品在欧盟的安全性、有效性;

– 负责协调、检查、监督各成员国的GXP检查,包括GAP、GMP、GLP、GCP、GDP等;

– 解决纠纷,协调递交到委员会的药品科学评价意见,并在欧盟内部促进科学技术的创新、发展和交流。

除了欧盟层面对药品上市申请的审批及对药品质量的监管进行统一组织协调外,欧盟各成员国也均有各自的国家主管当局(National Competent Authority, NCA),其主要职能有:

药品局总部(Heads of Medicines Agencies, HMA)是由国家主管当局(NCA)负责人组成,与欧盟药品管理局(EMA)和欧盟委员会(EC)合作运营欧盟药品监管网络。

HMA由一个管理组协调和监督,并得到多个工作组及常设秘书处的支持,负责欧洲经济区人用和兽用药品的监管,并在人用和兽用药品监管领域分别设立了协调组织,分别为人用药互认程序和分散审评程序协调组(CMDh)和兽药互认程序和分散审评程序协调组(CMDv),主要负责审查和协调在互认程序和分散审评程序中与两个或多个成员国的药品上市许可有关的问题。

相较于EMA、HMA、NCA等欧盟监管机构,EDQM更为独立,也得到了很多非欧盟国家的认可和接受。EDQM的标准在《欧洲药典》中发布,该标准在世界范围内被视为科学基准,在成员国具有法律约力。

(4)负责对欧洲药典各论的适用性认证申请进行审评,颁发CEP证书,以及协调相关现场审查的工作;

(7) 在药品制备与治疗领域内,协调与药品质量与安全使用相关的程序与政策的起草;在假冒药品方面,协调风险预防和管理;在药品供应方面,协调其分类。

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